Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Sind Sie bereit, komplexe regulatorische Anforderungen pragmatisch zu meistern? Besitzen Sie eine Leidenschaft für Innovation, einen sachlichen Ansatz zur Problemlösung und eine starke Fähigkeit zur Zusammenarbeit im Team? Wenn ja, laden wir Sie ein, sich auf die Position des Regulatory Affairs Managers bei Stockert zu bewerben.

Als Regulatory Affairs Manager spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Standards und der Entwicklung zukunftsweisender Lösungen, die das Wachstum unseres Unternehmens vorantreiben. Ihre Bereitschaft zur Kreativität, gepaart mit Ihrer pragmatischen Arbeitsweise, wird entscheidend sein, um komplexe regulatorische Landschaften zu bewältigen und effektive Strategien für Produktzulassungen und Marktzugang zu entwickeln.

Weltmarktführende Technologien

Stockert entwickelt & produziert seit 1985 Medizintechnik der Spitzenklasse, um die Lebensqualität von Millionen von Menschen auf der ganzen Welt und deren Familien nachhaltig zu verbessern. Unterstütze uns auf dieser wichtigen Mission und werde ein Teil des Teams von Stockert.

Unser dynamisches Team sucht ab sofort eine engagierte Vollzeitkraft (40 h/Woche), die tatkräftig an unserer Mission und der Einhaltung regulatorischer Vorgaben mitwirken möchte.

Diese Position bietet vielfältige Möglichkeiten: in enger Zusammenarbeit mit R&D, dem Qualitätsmanagement und allen anderen Bereichen der Medizintechnik arbeiten Sie daran, bahnbrechende Therapien unter Einhaltung aller Normen voranzutreiben. 

• Erarbeitung und Umsetzung der regulatorischen Strategie bei Neuentwicklungen für weltweite Zulassungen
• Planung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte
• Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen/ technischen Dokumentation im Rahmen internationaler Zulassungen
• Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
• Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

• Erfolgreich absolviertes technisches/naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrungen im QM/RA Bereich
• Erfahrungen bei externen Audits von Vorteil
• Kenntnisse der Relevanten Normen (ISO 13485, ISO 14971) und der regulatorischen Anfordeungen, besonders auf internationaler Ebene
• Pragmatische und analytische Arbeitsweise, Gestaltungswille
• Soziale Kompetenz, Eigeninitiative, Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Sicherer Umgang mit MS Office und ERP Anwendungen
• Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

• Erfahrenes Team mit Start-up-Mentalität, schnellen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
• Eigenverantwortung (Große Gestaltungsspielräume und ein hohes Maß an Eigenverantwortung)
• Flexible Arbeitszeiten in einem motivierenden Arbeitsumfeld  (Gleitzeit, Mobiles Arbeiten usw.)
• Spannende, anspruchsvolle und wertvolle Arbeit innovativen Technologieunternehmen
• Wir bekennen uns als Arbeitgeber zu einer familienbewussten Personalpolitik und engagieren uns für eine gesunde Work-Life-Balance.
• 30 Urlaubstage pro Jahr
• Attraktive Benefits: JobRad, Hansefit, überdurchschnittlich gut bezuschusste betriebliche Altersvorsorge, etc.