Quality Engineer Systems (m/w/d) Audtis & DocCTRL

Medizintechnik, die Leben verändert – seit 1985

Stockert steht für Innovation und Sicherheit in der Medizintechnik. Unsere Systeme verbessern die Lebensqualität von Millionen – jeden Tag, weltweit.

Sie möchten Ihre bisherigen Erfahrungen nutzen, um innovative Produkte in der Medizintechnik mitzugestalten?
Bei uns haben Sie die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen, Prozesse aktiv zu verbessern und in einem interdisziplinären Team die Zukunft der Medizintechnik zu prägen.

Als Quality Engineer Systems sichern Sie die Wirksamkeit und Konformität unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS). Planen, koordinieren von Audits  und auditieren interner Prozesse und Lieferanten, verantworten die Dokumentenlenkung inkl. DMS-Administration, gestalten Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit Lieferanten und treiben die Verbesserung unserer QMS-Prozesse voran.

• Auditmanagement: Planung des Auditjahresprogramms (risikobasiert), Ressourcen- & Terminkoordination, Durchführung interner Prozess- und Lieferantenaudits, Follow-up von Wirksamkeitsprüfungen, Berichterstattung
• Dokumentenlenkung & DMS: Betreuung von QMS-Dokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare), Prüfung von Dokumentenänderungen, Steuerung von Freigaben & Review-Zyklen, Schulung der Nutzer:innen; Administration des DMS/eTD inkl. Rollen, Metadaten und Änderungsprotokollen
• QMS-Verbesserungen: Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen, Prozessmapping, Kennzahlenpflege und Harmonisierung von QMS-Prozessen
• Software-/Tool-Unterstützung: Validierung qualitätsrelevanter Softwaretools (z. B. DMS, eTD, Prüfsoftware) gemäß CSV/GAMP5; Pflege von Vorlagen und Checklisten
• Lieferanten-Schnittstelle: Unterstützung bei Lieferantenqualifizierungen (Erstmuster, Freigaben) sowie Erstellung und Pflege von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV); enge Zusammenarbeit mit Einkauf, SQE, Entwicklung, Produktion und QM/RA
• Kommunikation & Schulung: Ansprechpartner:in für audit- und dokumentenbezogene Fragestellungen, Durchführung interner Trainings

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurwesen oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Freude an interdisziplinärer Arbeit und die Bereitschaft, sich auch in technische Details einzuarbeiten
• Strukturierte Arbeitsweise, klare Kommunikation und präzise Dokumentation
• Motivation, Verantwortung zu übernehmen und Prozesse aktiv weiterzuentwickeln
• Idealerweise konnten sie bereits in folgenden Bereichen Erfahrung sammeln:
  • Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820)
  • Quality Systems-Umfeld, in der Lieferanten- oder QM-Auditierung.
  • Lieferantenmanagement (Qualifizierung, QSV)
  • Vertraut mit Engineering-Praktiken der Produktentstehung (z. B. Requirements, Design Controls, FMEA).
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

• Einen sicheren Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken und krisensicheren Branche, in der Sie aktiv dazu beitragen, das Leben vieler Menschen zu verbessern
• Große Gestaltungsspielräume und die Möglichkeit, in einem interdisziplinären und internationalen Team zu arbeiten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungspläne, die auf Ihre Talente zugeschnitten sind
• Eine Unternehmenskultur geprägt von Wertschätzung, offener Kommunikation, flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Attraktive Benefits und flexible Arbeitsmodelle, die zu Ihrem Leben passen

• Reisetätigkeit: ca. 10–20 % für Audits und Lieferantenbesuche.
• Dokumentationssprache: Deutsch und Englisch.
• Normenumfeld: u. a. ISO 13485, ISO 14971, ISO 19011, IEC 60601-Serie, MDR, 21 CFR 820.