Manager Regulatory Affairs & Pharmakovigliance

Mittelständisch und innovativ – Klinge Pharma bietet seit mehr als 80 Jahren rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente und Medizinprodukte in höchster Qualität. Unternehmerisches Denken, familiärer und offener Umgang, flache Hierarchien und ein professionelles und hoch motiviertes Team prägen unser Handeln. Viele reden darüber, bei Klinge Pharma sind diese Worte verwurzelt in der Firmenkultur. Als Partner von Ärzten und Apothekern setzen sich alle Mitarbeiter mit großem Engagement für die Gesundheit der Menschen ein.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als

Manager Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (m/w/d)

• Im Großraum München (Firmensitz)
• In Festanstellung
• In Vollzeit

• Koordination, Überwachung und Bewertung zulassungsrelevanter Aufgaben für Bestands- und Entwicklungsprodukte (Rx, OTC)
• Betreuung der Arz­nei­mittel­zulassungen (DCP, national) in Zusammen­arbeit mit Partnern im In- und Ausland
• Life Cycle Management (Erstellung und Einreichung von Variations und Renewals)
• Bearbeitung und Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports)
• Entwicklung regulatorischer Strategien
• Dossier Due Diligences im Rahmen der Portfolio-Erweiterung
• Kontinuierliche Überwachung und Einhaltung der behördlichen Vorgaben im Bereich Arzneimittelzulassung, Kosmetik- und Medizinprodukterecht
• Kommunikation mit Behörden, Kunden und Geschäftspartnern sowie Schnitt­stelle zu anderen Fach­abteilungen im Unter­nehmen
• Erstellung und Pflege der Produktinformationstexte (GI, FI, Labelling) für unsere Arzneimittel
• Informationsbeauftragter (w/m/d) nach §74a AMG für Produktinformationstexte
• Mitarbeit in unserem Pharmakovigilanz­system und dessen Weiter­ent­wicklung
• Bewer­tung und Bearbeitung von Neben­wirkungs­meldungen
• Erstellung, Pflege und Überwachung relevanter RA/PV SOPs
• Erstellung und Pflege von Produktinformationsdateien für unsere kosmetischen Produkte
• Teilnahme am Change Control Komitee

• Abgeschlossenes pharmazeutisches/naturwissen­schaftliches Studium oder vergleichbare Aus­bildung
• Mehrjährige, tiefgreifende Berufs­erfahrung im Bereich Regulatory Affairs (idealerweise mit Schwerpunkt CMC)
• Idealerweise Erfahrung im Bereich Pharma­kovigilanz
• Selbstständige, strukturierte, organisierte und gewissenhafte Arbeitsweise
• Interdisziplinäres, lösungs­orientiertes und proaktives Denk­vermögen sowie hohes Engagement und Verantwortungs­bewusstsein
• Sehr gute Englisch­kennt­nisse in Wort und Schrift und die Fähigkeit, in inter­kulturellen Teams zu arbeiten

Was wir Ihnen bieten:

• Spannende und vielseitige Aufgaben in einem dynamischen, wachstumsstarken und gleichzeitig beständigen, krisensicheren Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Betriebliche Altersvorsorge, Unfall- und Krankenversicherung, vermögenswirksame Leistungen
• Unbefristete Festanstellung mit 30 Tagen Urlaub und flexiblen Arbeitszeiten
• Corporate Benefits, Jobrad und spannende Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Ausreichend Tiefgaragenparkplätze, E-Ladestationen und die Nähe zu Autobahn im schönen Voralpenland
• Betriebsrestaurant mit Essenszuschuss im Haus