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Quality- & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die Resuscitec GmbH ist ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz in Freiburg. Unser Unternehmensschwerpunkt liegt in der Entwicklung und Vermarktung von Systemen und Produkten für die Notfallmedizin. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen erfahrenen und zuverlässigen

Quality- & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Umsetzung der Anforderungen der 2017/745 Medical Device Regulation (MDR)
Erstellung und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation für aktive Medizinprodukte der
Risikoklasse IIa und IIb in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Produktion, Entwicklung, Clinical Support, Clinical Affairs
Koordination von Zulassungsprojekten unter Einhaltung von Terminen und Fristen
Lenkung und Überwachung der Strukturen und Rahmenbedingungen für Qualitätsmanagement-Dokumente und -Aufzeichnungen sowie deren Aktualisierungen

Ihr Profil:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder technische Berufsausbildung
Erfahrungen im Bereich Medizintechnik sowie den einschlägigen und anwendbaren
Regularien (ISO 13485, ISO 14971, usw.)
Teamfähigkeit, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen sowie selbstständiges Handeln
Gutes Verständnis für Technik und komplexe Zusammenhänge
Gute Englischkenntnisse und fließende Deutschkenntnisse
Versierter Umgang mit MS-Office