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Senior QARA Manager (f/m/d) - Job Friedberg - Career at Digital Endoscopy GmbH

Senior QARA Manager (f/m/d)

Ihre Aufgaben

Hauptaufgaben

  • Qualitätsmanagementbeauftragter DE
  • Schnittstelle zum Bereich QARA (EMEA) and QARA (Global, Japan)
  • Aktiv bei Entwicklungsprojekten (regluatorischen und qualitätsmanagement Aspekte)
  • Sicherstellung der Prozesseinhaltung im Bereich R&D unter dem QA System des Legal Manufacturer
  • Sicherstellung der Prozesseinhaltung im Bereich contract manufacturing (CM) unter dem QMS von DE begleitet externen Audits eigenverantwortlich
  • Schult Mitarbeiter auf die Qualitätsmanagementsystem Verfahren (R&D u. CM)
  • Unterstützt Abteilungen bei der Umsetzung von Verbesserungen
  • Leitet das CAPA Review Board und stellt die Umsetzung von CAPA’s sicher
  • Vorbereiten und Durchführen von Managementbewertung (Quality Management Review)

 

Nebenaufgaben

  • Nachhalten von Abweichungen und Pflege von Audit Aufzeichnungen.
  • Quality Assurance im Produktionsbereich
  • Unterstützen der Abteilung Produktion bei Lenkung von fehlerhaften Produkten
  • DHR Review und Freigabe
  • Lieferantenmanagement (Lieferantenfreigabe, - audits, etc.)
  • Lenkung von QMS Dokumenten und Aufzeichnungen

Ihr Profil

Ausbildung:

  • Studium der Medizintechnik, Biologie, oder vergleichbar
  • Ausbildung und gute Kenntnisse im Qualitätsbereich (Qualitätsmanagementsystem, Quality Assurance, Regulatory Affairs)

Berufserfahrung:

  • Medizinischen Industrie (R&D u./o. Produktion)
  • Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 und 21CFR820
  • EU-MDR (EU) 2017/745
  • FDA (510k)
  • Auditerfahrung

Fähigkeiten und besondere Qualifikationen:

  • Proaktive Herangehensweise, zielorientiertes Arbeiten
  • Flexibilität
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse der relevanten IT-Anwendungen, wie MS Office
  • Kommunikationskompetenz
  • Teamfähigkeit, speziell in einer internationalen Organisation

Wir bieten

Interessante und spannende Aufgaben sowie Arbeitsgebiete in einem innovativen Umfeld mit einem sehr hohen Wissensstand. Genießen Sie die flachen Hierarchien eines mittelständischen Unternehmens kombiniert mit der Sicherheit eines globalen Großkonzerns.
In unserem hochmotivierten Team erwartet Sie ein eigenverantwortliches und herausforderndes Aufgabengebiet unter optimalen Arbeitsbedingungen, bei dem wir Sie durch fachliche und persönliche Qualifizierungsmaßnahmen bestmöglich unterstützen werden. Ein attraktives Gehalt und sehr gute Aufstiegschancen runden unser Angebot ab.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. Wir hoffen, dass Sie sich unserem Team anschließen und mit uns die Zukunft der endoskopischen Technologien mitgestalten können. Bewerber mit nachgewiesener Behinderung und entsprechender Qualifikation werden bevorzugt.