Junior Manager Regulatory Affairs & Pharmakovigliance (m/w/d)
Junior Manager Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (m/w/d)
Mittelständisch und innovativ – Klinge Pharma bietet seit mehr als 80 Jahren rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente und Medizinprodukte in höchster Qualität. Unternehmerisches Denken, familiärer und offener Umgang, flache Hierarchien und ein professionelles und hoch motiviertes Team prägen unser Handeln. Viele reden darüber, bei Klinge Pharma sind diese Worte verwurzelt in der Firmenkultur. Als Partner von Ärzten und Apothekern setzen sich alle Mitarbeiter mit großem Engagement für die Gesundheit der Menschen ein.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als
Junior Manager Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (m/w/d)
- Im Großraum München (Firmensitz)
- In Festanstellung
- In Vollzeit
Ihre Aufgaben:
Sie unterstützen die Zulassungsabteilung bei der Koordination, Überwachung und Bewertung zulassungsrelevanter Aufgaben für Bestands- und Entwicklungsprodukte und übernehmen sukzessive eigenverantwortlich eigene Bereiche:
- Betreuung der Arzneimittelzulassungen (DCP, national) in Zusammenarbeit mit Partnern im In- und Ausland
- Life Cycle Management (Erstellung und Einreichung von Variations und Renewals)
- Bearbeitung und Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports)
- Entwicklung regulatorischer Strategien
- Dossier Due Diligences im Rahmen der Portfolio-Erweiterung
- Kontinuierliche Überwachung und Einhaltung der behördlichen Vorgaben im Bereich Arzneimittelzulassung, Kosmetik- und Medizinprodukterecht
- Kommunikation mit Behörden, Kunden und Geschäftspartnern sowie Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen im Unternehmen
- Erstellung und Pflege der Produktinformationstexte (GI, FI, Labelling) für unsere Arzneimittel
- Heranführung an die Tätigkeit als Informationsbeauftragter (w/m/d) nach §74a AMG für Produktinformationstexte
- Mitarbeit in unserem Pharmakovigilanzsystem und dessen Weiterentwicklung
- Bewertung und Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen
- Erstellung, Pflege und Überwachung relevanter RA/PV SOPs
- Erstellung und Pflege von Produktinformationsdateien für unsere kosmetischen Produkte
- Teilnahme am Change Control Komitee
- Abgeschlossenes pharmazeutisches/naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Idealerweise erste Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz
- Selbstständige, strukturierte, organisierte und gewissenhafte Arbeitsweise
- Interdisziplinäres, lösungsorientiertes und proaktives Denkvermögen sowie hohes Engagement und Verantwortungsbewusstsein
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und die Fähigkeit, in interkulturellen Teams zu arbeiten
Was wir Ihnen bieten:
- Spannende und vielseitige Aufgaben in einem dynamischen, wachstumsstarken und gleichzeitig beständigen, krisensicheren Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Betriebliche Altersvorsorge, Unfall- und Krankenversicherung, vermögenswirksame Leistungen
- Unbefristete Festanstellung mit 30 Tagen Urlaub und flexiblen Arbeitszeiten
- Corporate Benefits, Jobrad und spannende Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Ausreichend Tiefgaragenparkplätze, E-Ladestationen und die Nähe zu Autobahn im schönen Voralpenland
- Betriebsrestaurant mit Essenszuschuss im Haus
Die aktuell verfügbaren Positionen finden Sie auf unserer Homepage unter: https://klinge-pharma.com
Career level
Young professionalLocation
Bergfeldstraße 9, 83607 Holzkirchen, GermanyEmployment type
Full time