Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Stockert entwickelt und produziert seit 1985 Medizintechniklösungen für minimalinvasive Therapien, um die Lebensqualität von Millionen von Menschen weltweit und deren Familien nachhaltig zu verbessern. Unsere Produkte retten Leben und stehen für fortschrittliche Technologie und höchste Qualität. Für uns gibt es keine Kompromisse, wenn es um Patientensicherheit und Kundenzufriedenheit geht. Unterstütze uns auf dieser wichtigen Mission und werde Teil des Stockert-Teams.

Wir suchen ehrgeizige und motivierte Persönlichkeiten, die Freude daran haben, in einem dynamischen und schnell wachsenden Umfeld zu arbeiten. Gemeinsam wollen wir unser Kunden- und Produktportfolio weiter ausbauen und die Zukunft der Medizintechnik aktiv gestalten.

• Interne Ansprechpartner für regulatorische Belange.
• Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen der Zielmärkte
• Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen/ technischen Dokumentation im Rahmen internationaler Zulassungen
• Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance und Pflege der anwendbaren und angewendeten Normen und gesetzlichen Anforderungen (Normenrecherche).
• Jährliche Aktualisierung der Establishment Registration und Produkt Lizenzen für Kanada und USA
• Verantwortlich für die Pflege, Erstellung und Aktualisierung der Daten innerhalb regulatorischer Datenbanken wie beispielsweise RAMS/DIMDI/EUDAMED/GUDID
• Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien für weltweite Zulassungen, Prozessverbesserungen und Audits
• Darüber hinaus unterstützen sie unsere interdisziplinären Teams in regulatorischen Fragen

• Erfolgreich abgeschlossenes medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung zum Fremdsprachenkorrespondent o.ä.
• Mehrjährige Erfahrungen im QM/RA Bereich
• Kenntnisse von Normen, Gesetzen und Regularien der Medizintechnik (ISO 13485,  Richtlinie 93/42/EWG, VERORDNUNG (EU) 2017/745, MPG, MPV, MPSV, IEC 60601-1-ff, FDA, Kanada usw.)
• Erfahrungen bei externen Audits von Vorteil

• Innovatives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und Start-up-Mentalität
• Möglichkeit, neue Technologien im Bereich Medizintechnik aktiv zu entwickeln und zu gestalten
• Direkte Zusammenarbeit in einem interdisziplinären Team von Ingenieuren,
  Wissenschaftlern und Medizintechnik-Experten
• Flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Optionen und familienfreundliche Arbeitsbedingungen
• Kontinuierliche Weiterbildung und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten